前言
本文依据最新有效标准与法规,对CNAS(中国合格评定国家认可委员会)和CMA(检验检测机构资质认定)关于能力验证的核心要求进行逐条对比与解读,旨在为实验室提供清晰、准确的操作依据。
一、 CNAS核心要求解读(依据:CNAS-RL02:2023《能力验证规则》)
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条款编号 |
条款内容摘要 |
深度解读与实验室应对要点 |
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4.1.1 |
参加能力验证是合格评定机构的责任和义务。 |
核心定位:将参加能力验证从“可选动作”提升为机构的法定责任。实验室必须从管理体系层面建立并履行该义务,不能以任何理由推诿。 |
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4.1.2 |
机构应根据自身需求,结合风险评估参加能力验证。 |
方法论转变:要求实验室从被动“完成任务”转向主动“风险管理”。应基于认可范围、项目风险、内部质控情况、投诉频次等,识别高风险领域并优先安排能力验证,制定科学的风险评估计划。 |
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4.2.2 |
机构应基于其合格评定活动的风险水平制定参加能力验证的工作计划。 |
计划制定依据:强调计划的制定必须与风险评估结果挂钩。计划需明确覆盖高风险、新项目、关键设备及方法变更等环节,并形成文件化信息。 |
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4.2.5 |
在没有适当能力验证的领域,合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段来确保能力,这些措施也应当作为相关质量控制计划或参加能力验证工作计划的组成部分。 |
替代方案要求:此条款为“无合适能力验证”的情况提供了解决方案。实验室必须证明已采取其他有效的外部质量保证措施(如:实验室间比对、使用有证标准物质/标准样品进行核查、对存留物品进行再检测/再校准等),并将这些措施纳入年度质量控制计划或能力验证工作计划中,作为技术能力的补充证明。 |
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4.3.1.1 |
初次认可和扩大认可范围的,只要存在可获得的能力验证,每个子领域应至少3年内参加1次能力验证且获得满意结果,或虽为有问题结果但仍符合标准判定要求。 |
准入门槛:这是获得CNAS认可的硬性前提。“3年有效”明确了经历时效(从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日,3 年内的能力验证经历均为有效)。对于“有问题但符合标准”的结果,机构需保存详细的风险评估报告,以备评审。 |
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4.3.2.1 |
复评审和监督评审:获准认可机构参加能力验证的领域和频次应满足附录B的要求。 |
持续维持要求:附录B是强制性频次表。实验室必须对照自身认可范围,确保每个子领域在规定的周期内(通常为1次/1年或1次/2年)参加能力验证,这是监督和复评审的审查重点。 |
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4.3.2.2 |
即使满足能力验证领域和频次要求,获准认可合格评定机构也应参加CNAS指定的能力验证计划。 |
强制性指定计划:此条款赋予了CNAS额外的权力。实验室必须参加CNAS官方指定的能力验证计划,无论其是否已满足附录B的频次要求。这是CNAS进行专项监督和行业数据比对的重要手段,实验室需密切关注CNAS官网通知,无条件参加。 |
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4.4.1 |
不满意结果且已不符合标准要求时,应自行暂停使用CNAS认可标识,并在180天内完成纠正措施并验证有效性。 |
最严厉的纠正要求:此条款是“高压线”。一旦触发,实验室必须:1. 立即暂停相关项目带标报告;2. 启动根本原因分析;3. 实施并验证纠正措施;4. 180天是死线,超期未完成将面临项目撤销风险。验证方式包括再次参加能力验证或接受现场评审。 |
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4.5.1 |
合格评定机构应优先选择按照 ISO/IEC 17043 运作的能力验证计划,并按照以下顺序选择参加:a) CNAS认可的能力验证提供者(PTP)及已签署PTP MRA的认可机构认可的PTP;b) 未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP;c) 国际认可合作组织运作的计划;d) 国际权威组织实施的实验室间比对;e) 依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的计划;f) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对;g) 其他机构组织的实验室间比对。 |
计划选择的优先级:此条款明确了能力验证计划的选择层级。实验室在选择计划时,必须遵循此优先级顺序。首选是CNAS认可或国际互认的PTP计划,其结果是CNAS采信度最高的。选择非优先层级的计划时,需评估其有效性并记录理由。 |
二、 CMA核心要求解读(依据:2023年《检验检测机构能力验证管理办法》及《检验检测机构资质认定评审准则》)
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条款编号 |
条款内容摘要 |
深度解读与实验室应对要点 |
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第二条(管理办法) |
能力验证是市场监管部门...对检验检测机构技术能力是否持续符合资质认定条件和要求实施的技术管理手段。 |
监管属性定义:明确能力验证是政府强制性监管行为,而非自愿活动。其目的是直接验证机构是否持续满足CMA资质条件,结果与行政监管措施直接挂钩。 |
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第十条(管理办法) |
检验检测机构应...按照市场监管部门的要求参加相应能力验证活动。...应独立完成...真实、客观地报送...数据,不得私下串通或出具虚假数据。 |
参加义务与行为红线: 1. 强制参加:对于国家或省级市场监管部门组织的计划,相关机构必须参加,无正当理由不得拒绝。 2. 独立性与真实性:严禁实验室间串通数据或结果,这是严重的诚信问题,一旦查实将面临严厉处罚。所有操作必须留有可追溯的原始记录。 |
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第十一条(管理办法) |
能力验证结果分为合格和不合格。 |
结果二元判定:CMA结果判定更为直接,仅分“合格”与“不合格”。“有问题/可疑”结果被归入“不合格”范畴,机构必须按不合格结果进行处理和整改。 |
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第十七条(管理办法) |
...原始记录和报告保存期限不少于6年。 |
超长记录保存期:明确要求能力验证相关的所有原始记录、报告等文件保存不少于6年,等同于CNAS的要求。实验室必须建立专门的档案管理制度。 |
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第十八条(管理办法) |
对于无故不参加能力验证的检验检测机构,市场监管部门应当予以纠正并公布机构名单,并在“双随机、一公开”监督抽查中加大对其抽查概率。 |
不参加的惩戒措施:此条款明确了不参加的后果。不仅会被公开通报,还会在后续的“双随机、一公开”监管中被加大抽查概率,意味着更高的监管强度和违规风险。实验室必须建立机制,确保不错过任何强制性的能力验证计划。 |
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第十九条(管理办法) |
检验检测机构私下比对串通能力验证数据、结果,或者提供虚假能力验证数据、结果的,市场监管部门应当判定其能力验证结果不合格,并予以公布;属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的,依照其规定予以处理。 |
诚信高压线:此条款针对数据造假和串通行为。一旦发现,直接判定为“不合格”,并予以公开通报。情节严重者,可能被列入严重违法失信名单,面临联合惩戒,对机构信誉和业务造成毁灭性打击。实验室必须建立严格的内部监督机制,杜绝任何形式的舞弊行为。 |
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第二十条(管理办法) |
能力验证结果不合格的机构,应在规定期限内进行整改...经市场监管部门确认符合要求后,方可继续开展相关检验检测活动。 |
不合格结果的处理流程:机构收到不合格结果后,必须:1. 分析原因;2. 采取纠正措施;3. 向市场监管部门提交整改报告和验证材料;4. 经监管部门确认通过后,才能恢复相关项目的业务。整个过程处于监管闭环中。 |
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第二十三条(管理办法) |
市场监管部门可以将能力验证结果作为对检验检测机构分类监督管理的依据。对于能力验证结果合格的检验检测机构,市场监管部门可以视情况简化其相关项目的资质认定技术评审内容。 |
结果的激励性应用:此条款明确了能力验证结果的正向激励作用。持续获得“合格”结果的机构,在后续的资质认定扩项、复查评审中,可能享受简化评审程序的便利,这是对实验室质量管理水平和技术能力的直接肯定。 |
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《评审准则》相关要求 |
检验检测机构应当实施有效的...外部质量控制活动,包括但不限于能力验证、实验室间比对等。 |
纳入通用要求:将参加能力验证作为机构保证数据结果质量、满足资质认定条件的通用基本要求,是管理体系有效运行的必然组成部分。 |
三、 核心差异与关联总结
1、性质差异:CNAS是认可制度,强调国际通行的能力证明与持续改进;CMA是行政许可制度,强调政府监管与市场准入合规。
2、驱动逻辑:CNAS要求基于风险评估的主动规划;CMA要求服从行政指令的强制参加。
3、结果处理:CNAS给予机构180天的自我纠正期;CMA则要求整改后必须经监管部门确认。
4、记录保存:CMA的6年保存和CNAS保持基本一致。
5、内在关联:两者均将能力验证视为评价技术能力的核心工具。对于同时追求CNAS和CMA的实验室,应遵循“就高不就严”的原则,同时满足双方最严格的要求。
四、 实验室一体化应对策略(基于条款要求)
1、制度融合:在体系文件中,整合CNAS的风险评估要求与CMA的强制参加要求,制定统一的《能力验证控制程序》。
2、计划统筹:每年初,结合CNAS附录B的频次要求、CMA年度计划公告以及自身风险评估,制定年度能力验证计划,确保全覆盖、无遗漏。对于无合适能力验证的领域,按CNAS 4.2.5要求制定替代质控方案。
3、过程严控:将每一次能力验证视为“飞行检查”,严格按标准作业,确保独立性、真实性,并按要求完整保存所有记录。严禁任何形式的串通或数据造假。
4、结果闭环管理:
满意/合格:归档作为能力证据,并可作为申请简化评审(CMA第二十三条)的依据。
不满意/不合格:立即启动不符合控制程序。同时满足CNAS的180天内自行验证恢复和CMA的向监管部门报告整改并通过确认的双重要求。
未参加:确保无遗漏,避免触发CMA第十八条的惩戒措施。
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五、 关键避坑点
1、计划坑:忽略CMA的强制计划,或未按CNAS附录B覆盖所有子领域;未遵循CNAS 4.5.1的优先级选择计划。
3、操作坑:未独立完成,或为追求满意结果违规操作(触碰CMA第十九条红线)。
4、记录坑:过程记录不全,无法追溯,或保存期限不足6年(CMA第十七条)。
5、整改坑:对不满意结果仅简单纠正,未做根本原因分析;或未在规定时限(CNAS 180天)内完成;或未向CMA监管部门提交整改报告。
6、认知坑:认为参加了CMA计划就可替代CNAS要求,或反之。两者需分别满足。忽视CNAS 4.3.2.2指定的计划。
六、 资质评审中高频不符合项及应对措施
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不符合项 |
涉及条款(CNAS/CMA) |
应对措施 |
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未制定基于风险的能力验证计划 |
CNAS 4.1.2, 4.2.2 |
建立风险评估程序,将风险输出与计划制定直接关联,并保留评估记录。 |
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未满足最低参加频次或未参加指定计划 |
CNAS4.3.1.1,4.3.2.1, 4.3.2.2;
CMA 第十条 |
对照CNAS附录B和CMA年度计划清单,建立项目-频次对照表,定期核查。特别关注CNAS官网发布的指定计划通知,确保参加。 |
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在不具备能力验证的领域未采取替代质控措施 |
CNAS 4.2.5 |
对于无合适能力验证的项目,必须在年度质控计划中明确替代方案(如实验室间比对、标准物质核查等),并记录实施情况和有效性评价。 |
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能力验证计划选择不符合优先级要求 |
CNAS 4.5.1 |
建立计划选择评估程序,优先选择CNAS认可或国际互认的PTP计划。选择其他计划时,需记录评估和选择理由。 |
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不满意结果未及时暂停项目/使用标识 |
CNAS 4.4.1 |
在体系文件中明确规定“立即暂停”的触发条件和操作流程,并培训所有相关人员。 |
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不满意结果整改超期或无效 |
CNAS 4.4.1; CMA 第二十条 |
建立不满意结果处理跟踪表,明确根本原因分析、纠正措施、验证方法和完成时限,确保在180天内闭环,并及时向CMA监管部门报告。 |
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能力验证记录保存不全或期限不足 |
CMA 第十七条 |
明确将所有能力验证相关记录(计划、报名、原始记录、报告、整改文件)纳入受控档案,规定保存期限为6年以上。 |
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未按要求参加CMA指定计划(无故不参加) |
CMA 第十条, 第十八条 |
指定专人跟踪市场监管总局及省局官网,及时报名参加强制项目,并保留报名和参加凭证。建立预警机制,防止遗漏。 |
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数据串通或提供虚假结果 |
CMA 第十条, 第十九条 |
加强内部诚信教育,建立严格的样品接收、检测、数据审核和报告签发流程,确保全过程可追溯、独立、真实。对舞弊行为“零容忍”。 |
总结:深入理解并严格执行CNAS和CMA在能力验证上的具体条款,是实验室维持资质、规避风险、提升技术能力的基石。实验室管理者应将相关条款内化为日常管理动作,建立常态化、规范化的运行机制。特别要警惕CMA第十八条(不参加)和第十九条(造假)带来的严重监管后果,同时利用好第二十三条(简化评审)的激励政策。
——延伸阅读
CNAS和CMA能力验证计划中哪些项目是最近新增?
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一、CNAS能力验证计划主要新增项目
CNAS本身不直接发布具体的年度能力验证项目清单,但其认可的各能力验证提供者(PTP)会定期发布新计划。2026年,多家权威PTP推出了大量新增项目,主要集中在以下几个领域:
1、建筑工程与建材领域:
检验领域新增:国检集团全新推出“玻璃幕墙安全性鉴定”能力验证计划。
建工建材领域新增:包括“水泥压蒸安定性试验”、“水泥水化热测定”、“水泥组分测定”、“钢结构焊缝磁粉检测”、“钢板焊缝渗透检测”、“防水涂料中苯酚含量测定”、“制品中石棉检测”、“环刀法测试土路基压实度”以及“建筑外门窗保温性能检测”等。
2、双碳”与新能源领域:
煤炭检测:新增“煤中有害元素测定”计划,以支持温室气体排放核算需求。
光伏检测:新增“光伏组件光电参数检测”计划。
电气与电池:新增“电线电缆产品成束燃烧试验”和“锂电池中汞、镉、铅含量测定”计划。
3、民生与消费品安全领域:
环境保护:新增“空气中氮氧化物测定(水剂样品)”、“水质浊度测定”、“水中磷酸盐测定”、“水中硫化物测定”等项目。
食品及农产品:新增“植物油中黄曲霉毒素B1测定”。
化妆品:新增“化妆品中汞元素测定”。
陶瓷:新增“陶瓷铅镉迁移量测定”。
4、其他专业领域:
电气安全与高压:中国电研威凯检测新增了包括“高压电器产品工频耐压试验”在内的18项CNAS认可项目。苏州电器科学研究院新增“电流互感器准确度试验”。
珠宝检测:国家珠宝玉石首饰检验集团新增“贵金属元素分析(X射线荧光光谱法)”系列计划。
照明产品:上海市质检院新增“自镇流LED灯光电特性测量审核”和“LED照明产品蓝光危害的测试”计划。
特点总结:CNAS体系下的新增项目紧密对接国家“双碳”战略、建筑安全、新能源产业发展和民生消费热点,体现了检测技术向绿色低碳、高性能材料、智能电气和更高安全标准延伸的趋势。
二、 CMA(国家级)能力验证计划新增项目
根据国家市场监督管理总局于2026年4月28日发布的《关于开展2026年检验检测能力验证工作的通知》(市监检测发〔2026〕45号),2026年国家级检验检测能力验证计划共有16项。
与往年相比,2026年计划在领域覆盖上实现了重要拓展,首次新增了四大领域:农资、能源、化工、网络与软件。具体项目分布为:食品、电子电气、消费品质量各3项,建材2项,环境监测、农资、能源、化工、网络与软件各1项。
部分代表性新增项目包括:
网络与软件领域:软件产品可靠性测试。
能源领域:碳核算用燃料热值测定(煤的发热量)。
化工领域:车用尿素水溶液测定(尿素含量、密度、缩二脲含量)。
农资领域:中量元素肥料中镁、硫含量测定。
监管导向分析:此次调整显示CMA能力验证计划正从传统民生安全领域(食品、消费品),向保障国家粮食安全(农资)、能源安全与“双碳”目标(能源)、产业链安全(化工)以及数字经济治理(网络与软件)等更广泛的战略领域延伸。 |
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